Data Teknis
A. Form A
B. Form B
C. Form C1 (Data mutu dan teknologi)
D. Form C2,C3,C4,C5,D2,D3,D4,D5 (Data khasiat dan keamanan)
E. Kemasan
Kelengkapan data teknis yg harus diserahkan :
1. Obat Baru : A,B,C,D,E
2. Obat Copy dan Produk Biologi : A,B,C,E
3. Perubahan :
a. Tambah/perubahan kemasan :
Beda jenis kemasan : A, C, E
Beda besar kemasan : A, E
b. Perubahan disain kemasan / logo : A, E
c. Perubahan redaksional brosur (tanpa uji preklinik/klinik)
o No. izin edar yang habis masa berlaku : A, B, C, E
o No. izin edar yang masih berlaku : A, B (yang berubah), E
d. Perubahan lokal menjadi impor atau sebaliknya : A, B, C, E
e. Perubahan produsen : A, B, C, E
f. Perubahan nama produsen/ pemberi lisensi : A, E
g. Perubahan importir : A, E
h. Perubahan golongan obat : A, B, C, E, data pendukung
i. Perubahan formula : A, B, C, E
j. Perubahan bentuk sediaan (Tidak termasuk bentuk sediaan baru) : A,B,C,E
Semua Form di atas dapat diperoleh di tempat/loket pendaftaran
Tidak ada komentar:
Posting Komentar