Registrasi Obat Jadi

Registrasi Obat Jadi dibagi atas 3 Kelompok:
1. Obat Baru
o Zat Berkhasiat Baru
o Indikasi Baru
o Bentuk Sediaan/Cara Pemberian Baru
2. Produk Biologi
3. Obat Kopi
Obat yang berkhasiat sama dengan obat yang sudah terdaftar
Prosedur Pendaftaran Obat Jadi
Ada dua tahapan Registrasi Obat, yaitu:
 Pra Registrasi
Untuk pertimbangan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi
 Obat Baru (Jalur I: 100 HK, Jalur II: 150 HK, Jalur III: 300 HK)
 Obat Copy (Jalur I: 100 HK, Jalur III: 80 HK atau 150 HK)
Konsultasi kelengkapan dan persyaratan dokumen registrasi
 Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi dengan persyaratan sbb:
 Mengisi form permintaan disket sesuai hasil Pra Registrasi atau surat permohonan
 Membayar biaya evaluasi
 Mengisi disket
 Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi
Siapakah yang Mengajukan Pendaftaran?
Industri Farmasi utk :
 Obat Jadi Lokal dan kontrak
 Obat Jadi Lisensi
 Obat Jadi Impor
Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk:
 Obat Jadi Impor

Tempat/loket pendaftaran Obat Jadi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Gedung D Lt.1 - Jl. percetakan Negara no. 23 Jakarta 10560
Telepon/Fax: 4245459 ext. 105 dan 110, Email : regobpom@indo.net.id